logo
Nhà Sản phẩmCân kiểm tra tự động

Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers for cGMP Compliance

Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers for cGMP Compliance

Thông tin chi tiết sản phẩm:
Place of Origin: CHINA
Model Number: Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers
Thanh toán:
Minimum Order Quantity: 1 set
Giá bán: Có thể đàm phán
Packaging Details: Caron box
Delivery Time: 10-30days
Supply Ability: 2000 set per month
Tiếp xúc
Chi tiết sản phẩm
Sản phẩm: Dược phẩm tự động cấp độ tự động Cân trong phạm vi: 0,1mg - 500g (có thể tùy chỉnh lên đến 5kg cho số lượng lớn)
Khả năng đọc: 0,1mg (mô hình cân bằng vi mô), 1mg (tiêu chuẩn) Sự chính xác: ± 0,1mg đến ± 5mg (tùy thuộc vào mô hình)
Tốc độ cân: 100-600 mặt hàng/phút (Tốc độ so với sự đánh đổi chính xác) Tiêu chuẩn quy định: FDA 21 CFR Phần 11, Phụ lục GMP EU 11, USP <41>, <905>, WHO-GMP
Tính toàn vẹn dữ liệu: Alcoa+ tuân thủ, chữ ký điện tử, dấu vết kiểm toán Gói xác nhận: Tài liệu IQ/OQ/PQ bao gồm (DQ có sẵn)
Xây dựng vật chất: Thép không gỉ AISI 316L, bề mặt điện Xếp hạng bảo vệ: IP65 (Tiêu chuẩn), IP66 (có sẵn phiên bản rửa sạch)
Khả năng làm sạch: Tùy chọn CIP (sạch tại chỗ), không có bẫy sản phẩm Loại từ chối: Máy đẩy khí nén, cánh tay servo hoặc người chuyển tải
Độ chính xác từ chối: ± độ chính xác định vị 1mm Tốc độ từ chối: <50ms thời gian phản hồi
Lưu trữ dữ liệu: Hơn 2 năm dữ liệu an toàn (lưu trữ SSD có thể mở rộng) Định dạng báo cáo: PDF, CSV, XML (Tuân thủ 21 CFR phần 11)
Truy xuất nguồn gốc: Tích hợp quét mã vạch/QR/RFID Giao thức công nghiệp: OPC UA, MQTT, Modbus TCP/IP
Giao diện mạng: Ethernet, Wi-Fi (Tùy chọn), USB 3.0 Tích hợp hệ thống: SAP, Werum PAS-X, Siemens Simatic, PI System
Trưng bày: 15 "màn hình cảm ứng (điện trở, tương thích găng tay) Hệ điều hành: Windows 10 IoT (bị khóa) hoặc dựa trên Linux
Truy cập người dùng: Bảo vệ mật khẩu 5 cấp (Nhà điều hành đến Quản trị viên) Nhiệt độ hoạt động: 15 ° C đến 30 ° C (59 ° F đến 86 ° F) - Môi trường được kiểm soát
Độ ẩm: 20% đến 80% rh (không phụ) Bảo vệ luồng không khí: Dự thảo khiên có sẵn để có trọng lượng vi mô
Trọng lượng hiệu chuẩn: Nist-tracable (bao gồm) Tự động hiệu chỉnh: Kích hoạt nhiệt độ hoặc dựa trên thời gian (có thể định cấu hình)
Khoảng hiệu chuẩn: Được đề xuất 6 tháng một lần (môi trường GMP) Băng tải chiều rộng: 150-300mm (có thể tùy chỉnh)
Chiều cao/trang phục: 800-1000mm (có thể điều chỉnh theo dòng phù hợp) Dấu chân: 1200mm (L) × 800mm (W) × 1500mm (h) (điển hình)
Làm nổi bật:

pharmaceutical-grade automated checkweighers

,

cGMP compliant checkweighers

,

automatic checking weigher

Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers for cGMP Compliance
Overview

Pharmaceutical-grade automated checkweighers are precision instruments designed to ensure accurate weight verification of tablets, capsules, vials, syringes, and other drug products in compliance with current Good Manufacturing Practices (cGMP). These systems integrate high-speed weighing, real-time data analytics, and full traceability to meet stringent regulatory requirements (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, and USP <41>).

Key Features & Compliance Requirements
1. Ultra-High Precision Weighing
  • Weighing Range: 0.1mg - 500g (for tablets, capsules, powders, liquids).
  • Accuracy: ±0.1mg (micro-balance grade for low-dose formulations).
  • High-Speed Operation: Up to 600 items/minute (depending on product size).
  • Dynamic Weighing Compensation: Minimizes vibration & airflow interference.
2. cGMP & Regulatory Compliance
  • FDA 21 CFR Part 11: Electronic signatures, audit trails, data integrity (ALCOA+ principles). Role-based access control (RBAC) for operators & QA personnel.
  • EU GMP Annex 11: Validation documents (IQ/OQ/PQ) included. Secure data storage with automatic backups.
  • USP <41> & <1251>: Meets pharmacopeial standards for weight variation testing.
3. Hygienic & Contamination-Free Design
  • Stainless Steel (AISI 316L) Construction: Corrosion-resistant, easy to clean.
  • IP65/IP66 Enclosure: Protects against dust, moisture, and washdowns.
  • No Product Contact Zones: Smooth surfaces with minimal crevices for GMP compliance.
4. Automated Rejection & Sorting
  • Rejection Mechanisms: Pneumatic pushers (for blister packs). Servo-driven arms (for vials & bottles). Conveyor diverters (for bulk sorting).
  • Closed-Loop Feedback: Adjusts filling machines in real-time to minimize giveaway.
5. Real-Time Data Analytics & Traceability
  • Statistical Process Control (SPC): Monitors Cp/Cpk trends for process capability. Alerts for OOS (Out-of-Spec) deviations.
  • Batch Reporting & Electronic Records: Generates PDF/CSV/XML reports with timestamps. Barcode/QR/RFID scanning for full track-and-trace.
  • Cloud & MES Integration: Syncs with Siemens SIMATIC, Werum PAS-X, or SAP.
Applications in Pharmaceutical Manufacturing
Tablet & Capsule Production - Ensures dosage uniformity (USP <905>)
Lyophilized Vials & Injectables - Checks fill weight before sealing
Blister Packs & Sachets - Verifies individual unit weights
Powder & Granule Filling - Prevents under/overfilling in bottles
Conclusion

Pharmaceutical-grade automated checkweighers are mission-critical for ensuring drug safety, regulatory compliance, and operational efficiency. By combining micro-precision weighing, full traceability, and cGMP-compliant software, these systems help manufacturers avoid costly recalls and maintain 100% batch accountability.

Parameter Specifications
Weighing Range 0.1mg - 500g (customizable up to 5kg for bulk)
Readability 0.1mg (micro-balance models), 1mg (standard)
Accuracy ±0.1mg to ±5mg (depending on model)
Weighing Speed 100-600 items/minute (speed vs. accuracy trade-off)
Regulatory Standards FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, USP <41>, <905>, WHO-GMP
Data Integrity ALCOA+ compliant, electronic signatures, audit trails
Validation Package IQ/OQ/PQ documentation included (DQ available)
Material Construction AISI 316L stainless steel, electropolished surfaces
Protection Rating IP65 (standard), IP66 (washdown versions available)
Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers for cGMP Compliance 0

Chi tiết liên lạc
SMARTWEIGH INSTRUMENT CO.,LTD

Người liên hệ: Mrs. Shirley

Tel: +86-15851932889

Fax: 86-519-68781609

Gửi yêu cầu thông tin của bạn trực tiếp cho chúng tôi (0 / 3000)

Sản phẩm khác